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高風險藥用輔料將實行準入制

  本報訊 (記者李秋萌)“毒膠囊”事件引發(fā)了公眾對藥品安全的不信任,今后,包括“膠囊殼”在內(nèi)的藥用輔料均將被納入藥監(jiān)部門監(jiān)管范圍。昨天,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》,我國將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫和不良信息公開制度,對于高風險的藥用輔料,將實行準入機制。

  新規(guī)明確了藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的職責,強調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責任人,凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)須承擔主要責任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)須保證購入藥用輔料的質(zhì)量,健全質(zhì)量管理體系,加強藥用輔料供應商審計,對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關(guān),與主要藥用輔料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議,并按國家相應處方進行生產(chǎn)。

  國家藥監(jiān)局注冊司司長張偉表示,藥用輔料質(zhì)量直接影響藥品的安全,新規(guī)參照原料藥的管理模式,對藥用輔料產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)實行許可管理。根據(jù)藥用輔料產(chǎn)品的特性,將實行分類管理辦法,對于高風險的藥用輔料以及生產(chǎn)企業(yè),將實行嚴格的準入許可制度,加強風險控制,對其他藥用輔料則實行備案管理。

  張偉表示,實行許可管理的藥用輔料品種目錄將由國家藥監(jiān)局組織制定,并分批公布。

 

 

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