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強生在華再召回118盒問題藥 未回應問題原因

  作者:潘潔

  國家食品藥品監督管理局日前在官方微博“中國藥監”上踢爆強生又陷“召回門”:由于可能會出現“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題,強生宣布召回Cordis公司生產的球囊擴張導管(商品FireStar),涉及產品批號為15437344,該款產品在中國共有118盒。主要作用是用于支撐冠狀動脈的狹窄部分,支持心臟手術的正常進行。

  強生醫療器械媒體事務經理蔣柯接受媒體采訪時表示,“已經于6月13日完成該批次產品相關的醫院和經銷商的通知工作,并于6月18日上報上海市食品藥品監督管理局。到目前為止,未使用的55盒產品全部在強生(中國)醫療器材有限公司的管控之下!钡牵瑢τ诋a品出現問題的原因,強生方面表示尚無法回答。值得一提的是,4年前,強生已經因為這款球囊擴張導管存在的問題宣布召回,并被美國食品及藥物管理局定為最嚴重的“一級召回”。

  對于被召回的產品為何出現問題,目前業內有兩種說法,一種是企業內控或存在問題,即產品本身有質量問題;另一種是產品在市場使用中出現的問題,說明產品所屬的行業本身技術壁壘較高,風險難規避。

  記者了解到,一方面,強生作為跨國公司巨頭,業務橫跨日化、醫藥行業,2011年時其三大業務共實現銷售收入650億美元,去年業績緊隨全球制藥老大輝瑞之后。其中藥品實現銷售收入244億美元,同比增長8.8%,位居世界第八位;醫療器械和診斷產品實現銷售收入258億美元,同比增長4.8%;個人護理產品實現銷售收入149億美元,同比增長2.2%。產品線廣鋪、業務快速擴張和產品外包生產等,都可能為公司管理埋下隱患。而另一方面,用于心臟、癌癥、關節炎等病癥的醫療器械和藥品普遍存在高風險,此次召回用于治療冠心病的產品,又屬于門檻較高的行業,風險存在的可能性更大。(來源:國際金融報)

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