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GE稱暫不召回被點名麻醉機

  全球最大醫療設備生產商之一的GE醫療兩款麻醉機安全問題正在逐漸清晰。

  “我們已經提交了相關產品的技術方案,待國家質檢總局確認后,可以立即開始涉及產品的維護,這個時間應該會很快。”昨日,GE醫療(大中華區)傳播總監李可佳接受《第一財經日報(微博)》采訪時表示,該產品目前暫不涉及召回問題。

  此前一日,有公開報道稱,國家質檢總局日前發布一項“警示通報”,GE醫療旗下美國德恩歐美達(Datex-Ohmeda,Inc)公司生產的Aestiva/57100型和Aespire兩款麻醉機存在安全隱患,主要是設備未提供連接備用供氧的辦法,氧氣與笑氣的色標互相混淆,初步估計涉及全國各地醫院臨床使用的設備有700余臺。

  “最終涉及設備的確切數字還在最后確認中,但應該是在700臺左右。”李可佳告訴記者,“在技術方案獲批后,GE醫療將與各使用單位聯系,提供接入備用氧氣的接口選項,讓用戶根據自己的情況自主選擇。”

  備用氧接口,成為此次安全問題的核心所在。

  根據公開資料,對于麻醉機備用供氧設備,中國采用GB7144-1999氣瓶顏色和標記,而國際上則采用ISO 32醫用氣瓶顏色和標記。

  本報了解到,按照目前質檢總局對于此類儀器的要求,需“具備連接備用氧氣的方法”,并未要求必須具備“連接備用氧氣的接口”,而此次被曝出問題的兩款產品,均“具備連接備用氧氣的方法”,但沒有“專用接口”。

  “這次的問題,可能更多還是一個對標準理解區別的問題。”李可佳告訴記者,包括美國等市場在內,目前GE在這類產品上執行的是全球統一的備用氧標準,“機器上備用氧連接的功能是正常的”。

  公開資料顯示,Datex-Ohmeda是全球主要的麻醉機供應商之一,其中Ohmeda公司是世界第一臺現代麻醉機系統的生產者。GE公司于2003年對其宣布收購,并于2005年最終完成并購,由此,Ohmeda公司成為通用電氣醫療業務的一部分,所生產的產品使用GE Datex-Ohmeda品牌。

  記者注意到,GE醫療在昨日給本報發來的郵件中表示,在質檢總局安全通報后,要求對已裝機產品進行整改。下一步,將著手對所有在華銷售的麻醉系統進行自查。

  (來源:第一財經日報 作者:王蔚佳)

 

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