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2010質量10問

時間:2010-11-29 09:59來源:《中國質量萬里行》 作者:宿希強
  



  8問 為什么“曲美減肥膠囊”召回被質疑?

  這本應是一次被叫好的藥品召回。
  2010年10月30日,國家食品藥品監督管理局發布通知,由于使用減肥輔助治療藥物西布曲明可能增加嚴重心血管風險,減肥治療的風險大于效益,決定停止西布曲明制劑和原料藥在中國的生產、銷售和使用,已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。此次被叫停的產品包括曲美、澳曲輕、可秀等多個品牌減肥藥。
  意外的是,這個消息把著名減肥藥品牌曲美和藥監局同時推向了風口浪尖。
  尷尬之處在于,就在國家藥監局發出叫停通知的前一晚,太極集團董事會發布公告稱,從即日起,主動停止減肥藥曲美在中國的銷售。
  太極方面表示,是在獲悉美國藥品管理機構的決定后,才決定主動停止曲美在中國的銷售。且高調宣布曲美的生產質量完全符合國家標準,下架系公司主動召回,并非出于藥監部門要求。
  而統計數據顯示,2004年1月1日至2010年1月15日,國家藥品不良反應監測中心共收到西布曲明相關不良反應報告298例,主要不良反應表現為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等。
  公眾質疑,藥監局的停用通報何以反而比企業的動作還慢?
  此前,早在2005年,歐盟就將含有西布曲明的“諾美婷”納入“警告類藥物”;2007年,日本厚生省提醒公眾慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產品;2010年1月,歐盟人用醫藥產品委員會稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率,暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區銷售使用,美國FDA、澳大利亞醫療產品局隨后要求生產廠商修改產品說明書,警示用藥風險;10月8日,美國FDA發文,責令“諾美婷”撤出美國市場,加拿大衛生部門隨后表示,雅培正在該國召回“諾美婷”……
  可惜的是,這一系列大動作,國家藥品監管部門除了在相應節點上表示“高度關注”外,并未跟進限制性舉措。中國網的一篇文章對此評論,當世界各國都開始對西布曲明采取行動的時候,我們卻依然放任企業與民眾在“合法”的市場上完成減肥的交易,唯一合理的解釋,莫非國人對其毒副作用天然免疫?
  與此同時,曲美的“主動召回”和藥監局的通報在時間選擇上如此“默契”,又讓人浮想聯翩。
  學者蔡方華分析,曲美廠家趕在藥監部門公布政令之前搶先召回其產品,帶有一定的危機公關色彩,但也并未能為其加分。從西布曲明被證明存在風險,到歐盟宣布西布曲明減肥藥退市,再到我國宣布停用,中間有一個很大的時間差,相關廠家有充裕的空間完成對藥品生產和銷售的調整,從而最大程度減輕企業損失。但對于廣大用藥者而言,這個時間差卻是非常不公平的。“在信息不對稱的情形下,原本可以少用和不用曲美等減肥藥的人,在不知不覺間成了企業軟著陸的犧牲品。”
  圍繞著西布曲明,有很多值得思考和追問的東西,還有很多事情需要善后。被要求召回的各種藥品召回情況進展如何?已經召回的藥品究竟受到了怎樣的“處理”?被召回的藥品會不會像有些下架藥品一樣“改頭換面”后又重新流回市場?企業對藥品的負面作用應該承擔何種責任,是否負有賠償的義務?這都需要信息的透明公開。
  而減肥藥問題也不過是冰山一角,這些年來,處方藥被濫用添加在減肥、壯陽、美容等保健品上,已經成為了一種社會亂象。在今年“兩會”上,鐘南山院士就曾對此直言不諱。遺憾的是,這種現象至今未得到足夠的重視,也沒有得到根本上的治理與遏制。
  但愿消費者不再成為藥品試驗的小白鼠。

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