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食藥監(jiān)總局:貝朗醫(yī)療器械不合格并召回

2017-06-15    北京商報        點擊:

  監(jiān)管 食藥監(jiān)總局:貝朗醫(yī)療器械不合格并召回

  北京商報訊(記者 吳文治 王維祎)6月14日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)發(fā)布的“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第13期)”顯示,涉及1家企業(yè)的1批可吸收外科帶針縫線被通報不合格。

  上述公告顯示,食藥監(jiān)總局組織對醫(yī)用縫合針(線)、聚羧酸鋅水門汀共兩個品種206批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。檢驗結(jié)果顯示,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1批,合格率約為99.51%。據(jù)悉,B.Braun Surgical SA生產(chǎn)的1批可吸收外科帶針縫線,針線連接強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  此外,對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,食藥監(jiān)總局認(rèn)為,貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。

  另外,北京商報記者查詢發(fā)現(xiàn),去年12月,上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布信息顯示,貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對可吸收外科帶針縫線主動召回,原因在于涉及批號少數(shù)產(chǎn)品的內(nèi)層包裝不嚴(yán)密,可能加速縫線降解。

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