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中檢集團貴州公司認證科研項目獲立項

2010-04-06 07:36        羅洪    

    中檢集團貴州公司向中國質量認證中心(CQC)申報的科研項目———《ISO13485醫療器械質量管理體系認證相關標準換版認證研究》,日前獲得CQC批準,正式立項。

    CQC于2006年完成了對ISO13485醫療器械質量管理體系標準的認證及推廣研究,并于當年頒發了第一張ISO13485認證證書。目前,該自愿性體系認證發展勢頭良好,中檢集團各地公司都陸續開展了該項認證業務,申請認證的企業逐年增加。隨著認證技術的發展,加上ISO13485標準的重要支持性標準ISO14971于2007年改版。當年編制的認證管理方案,現場審核作業指導書等技術文件均已不能滿足繼續開展ISO13485認證工作的需要。

    中檢集團貴州公司2006年派員參加了對ISO13485標準認證推廣的研究,經過幾年的實踐,決定對《ISO13485醫療器械質量管理體系認證相關標準換版認證研究》申請立項。該科研項目具有較高的實用價值,預計于今年年底完成,屆時將為ISO13485醫療器械質量管理體系認證業務的推廣打下堅實基礎。

    (羅 洪)   《中國國門時報》

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