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眼藥門:非法藥品的臨床使用困境

時間:2010-09-14 00:00來源:第一財經日報 作者:
  

  馬曉華 王蔚佳

  上海市第一人民醫院昨日通報,其收治的眼病“不良反應”患者,經對癥治療,目前絕大多數病情好轉,無病情加重及失明者,已有10名患者痊愈出院。

  日前,有媒體報道,上海市第一人民醫院數十位眼疾患者,因注射一種叫做“阿瓦斯汀”(avastin)的藥劑,導致眼睛失明。

  “阿瓦斯汀”注射液系上海羅氏制藥有限公司出品,已于2010年2月26日正式獲得國家食品藥品監督管理局批準,用于治療轉移性結直腸癌適應證。

  “雖然已經拿到了藥品注冊證號,但是這個藥品還沒有在中國上市,具體上市日期目前還在規劃中。”上海羅氏制藥公共事務部經理曹涌對《第一財經日報》表示。

  但就是這樣一個沒有在中國上市的進口藥,竟然臨床使用多年。

  有不愿透露姓名的醫生指出,盡管阿瓦斯汀在全球批準的所有適應證中都不包括眼部治療,但多國的臨床實踐發現,其對于老年人常見的濕性黃斑變性有很好的療效。“于是,在試驗使用安全性沒有大問題的情況下,一些醫院和醫生愿意給病人使用,解除病痛。”

  “對屬于醫保目錄里的藥品,都是由衛生局統一進行招標采購,而目錄外的藥品,由醫院自行采購。阿瓦斯汀是非醫保目錄的藥品,醫院可以自行采購。”上海市衛生局宣傳處副處長宋國梵表示。

  正是因為有了這種自由度,阿瓦斯汀有了來中國的理由。在網上,可以看到阿瓦斯汀這個處方藥公開售賣:合肥宏仁藥業股份有限公司供應進口原裝“阿瓦斯汀”,一支規格為100mg/4ml的阿瓦斯汀定價基本在2500元左右。“我們的藥都是從國外原廠購入的,質量沒有問題。”該網上公司的銷售人員表示。

  不過本報記者在合肥市工商局并沒有查到該公司注冊信息。“查不到注冊信息就是假公司。”合肥市工商局的工作人員表示。

  對于藥品如何流入中國,曹涌表示并不知道是通過什么渠道。

  “沒有上市的藥品,進入中國銷售,這是屬于非法行為。”一位業內人士表示。

  不過一位眼科的專家表示,很多國外的藥品,并沒有在中國注冊,但是由于有一些疾病的需要,都有特殊渠道引入,因為中國的審批機制比較慢,不可能等著,否則中國很多病人會很痛苦。

  “對于藥的用途,由相關部門正在組織進行專案調查,在結果出來之前,我們不便發表意見。但是,至于它的用途,全球都沒有用于眼科治療的先例。”曹涌表示。

  阿瓦斯汀在中國注冊的用途,是用于治療轉移性結直腸癌適應證,但是它的療效也許不僅于此。

  上述眼科專家表示,事實證明,該藥對于抑制新生血管的增生能起到很好的作用,而且他所屬的醫院也已經用了很多年,解決了病人因為黃斑病變導致的失明,而且效果良好。雖然用了很多年,他表示也沒有見到像上海這樣多的不良反應,而且,每一種藥都有一定的不良反應,不能因為它的不良反應而讓患者失去治療的機會。

  不過,無論如何,擅自擴大藥品的使用范圍,仍是一種違法行為。

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