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純正堂維C銀翹片遭舉報 藥監(jiān)局抵生產現(xiàn)場檢查

時間:2008-03-11 14:57來源:第一財經日報 作者:郭艾琳
    SFDA四位檢查員直飛生產現(xiàn)場

  一封舉報信讓廣西純正堂制藥措手不及。幾個月前,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)接到舉報稱,純正堂的主打產品之一的維C銀翹片違規(guī)添加了某種添加劑,并在生產過程中有違反GMP規(guī)則的行為。

  《第一財經日報》也收到舉報信稱:純正堂在生產的過程中有多種涉嫌違規(guī)的行為。如產品中出現(xiàn)食品添加劑酒石酸的成分;投料產出數(shù)不符,每天原本只有30萬片的原料,實產40多萬片;在對原材料連翹、荊芥的加工過程中,沒有按照規(guī)定流程提取揮發(fā)油的流程記錄;套用批號,銷售與實際生產數(shù)據(jù)不吻合。

  《第一財經日報》昨日了解到,目前,SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)已經正式介入調查,并于本月23日前往純正堂進行了GMP飛行檢查。

  廣西壯族自治區(qū)(廣西藥監(jiān)局)藥監(jiān)局新聞發(fā)言人陳葉輝昨日向記者透露,SFDA此次派出了4位飛行檢查員,當天在純正堂對藥品生產的所有過程進行了整整一天的檢查,并于24日返回北京。而目前,調查的最終結果還沒有出來。

  而昨日,廣西藥監(jiān)局的飛行檢查組也于下午正式進駐純正堂,對相關情況進行核實。

  根據(jù)一位知情人士向記者透露,此次SFDA的飛行檢查組到來非常突然,檢查之后,純正堂的法人代表已經在檢查情況的相關表格上簽了字。

  記者昨日撥打純正堂公司的電話,但被告知主要負責人一直在會議中,因此,沒能對上述情況進行確認。

  但純正堂辦公室的一位人士卻告訴記者,寫這封舉報信的人是企業(yè)原先的員工,而其是被開除之后寫的這封舉報信。

  而知情人士告訴記者,此次舉報事件背后,還涉及到純正堂企業(yè)內部的一些糾葛。早在2001年底,就曾有舉報人向湖南省藥監(jiān)局舉報過純正堂的獨家產品“玉葉清火片”存在的問題。

  但昨日,陳葉輝告訴記者,作為監(jiān)管部門,其并不會關心企業(yè)具體的糾紛,只是對產品質量進行監(jiān)督。

  而廣西藥監(jiān)局另一位人士告訴記者,此前,純正堂的產品在廣西并沒有藥品不良反應的相關記錄,“現(xiàn)在社會各界都對藥品安全問題相當關注,我們現(xiàn)在的壓力也很大。”該人士說。

  記者昨日未能聯(lián)系到SFDA的相關調查人員,據(jù)估計,檢查預計會在一個月左右出結果。

  公開資料顯示,廣西純正堂是全國清火解毒類中成藥的主要生產企業(yè),主要生產玉葉清火片、維C銀翹片等產品,此前,維C銀翹片曾獲得廣西優(yōu)質產品和廣西壯族自治區(qū)消費者協(xié)會推薦的消費者信得過產品。

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