“澤馬可”在美國下市，我國藥監(jiān)部門對其加強(qiáng)安全監(jiān)控

　　本報(bào)訊(記者 魏銘言) 國家食品藥品監(jiān)管局昨天透露，由于在美國監(jiān)測到服用“澤馬可”的患者中有心血管缺血事件發(fā)生，瑞士諾華公司總部已宣布暫停“澤馬可”在美國的市場銷售活動(dòng)。我國藥監(jiān)部門正密切關(guān)注監(jiān)測“澤馬可”的安全性。

　　“澤馬可”(馬來酸替加色羅)臨床上用來治療以便秘、腹痛及腹部不適等癥。瑞士諾華公司最近一項(xiàng)臨床研究的回顧性分析顯示，在服用“澤馬可”的11614例患者中，有13例心血管事件發(fā)生，占0.11%.我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，共收到替加色羅的不良反應(yīng)報(bào)告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動(dòng)過速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應(yīng)包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。

　　我國食品藥品監(jiān)管局對美國FDA、歐盟等其他主要國家和地區(qū)常規(guī)監(jiān)測其藥品不良反應(yīng)信息，美國FDA暫停“澤馬可”在美國的市場銷售后，國家食品藥品監(jiān)管局即要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心繼續(xù)跟蹤其他國家藥品監(jiān)管部門對該藥品的監(jiān)管措施，進(jìn)一步調(diào)查該產(chǎn)品在國內(nèi)外應(yīng)用的安全性，并作出綜合評價(jià)。同時(shí)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快提交該產(chǎn)品的相關(guān)安全性資料，并及時(shí)將此藥可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險(xiǎn)信息告知醫(yī)生，提醒臨床醫(yī)生注意臨床合理用藥和用藥安全。

　　據(jù)了解，諾華公司為最大限度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，決定在中國修改說明書，嚴(yán)格限制“澤馬可”的使用，將適用范圍由“65歲以下”改為“55歲以下”的女性，并注明“不得將‘澤馬可’應(yīng)用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件發(fā)生危險(xiǎn)的患者，如存在發(fā)病危險(xiǎn)因素的患者。”