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藥監(jiān)部門(mén)公布"肝素鈉"藥品不良事件最新調(diào)查情況

時(shí)間:2008-03-19 21:57來(lái)源:新華社 作者:呂諾
      新華社北京3月14日電(記者呂諾)中美雙方關(guān)于“肝素鈉”藥品不良事件的調(diào)查仍在繼續(xù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局14日公布了有關(guān)這一事件的最新調(diào)查情況。

    美國(guó)百特公司生產(chǎn)的“肝素鈉”日前在美國(guó)引起藥品不良事件,美方稱(chēng)其部分原料來(lái)源于中國(guó)常州凱普生物化學(xué)有限公司。經(jīng)查,常州凱普公司是一家化工企業(yè),非藥品生產(chǎn)企業(yè)。該企業(yè)為美國(guó)FDA確認(rèn)的“肝素鈉”原料生產(chǎn)廠,其產(chǎn)品未在中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局14日通報(bào)稱(chēng),美國(guó)SPL公司控股的常州凱普公司生產(chǎn)“肝素鈉”的生產(chǎn)工藝來(lái)源于美國(guó)SPL公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行美國(guó)藥典及美國(guó)百特公司的特定要求。其生產(chǎn)的“肝素鈉”原料全部出口到美國(guó),由美國(guó)SPL公司提供給美國(guó)百特公司。生產(chǎn)“肝素鈉”原料的粗制品生產(chǎn)加工企業(yè),分別由美國(guó)SPL公司和常州凱普公司進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),常州凱普公司購(gòu)入的每批“肝素鈉”粗制品均符合供貨合同約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)——中國(guó)藥品生物制品檢定所,采用美國(guó)藥典(USP30版)標(biāo)準(zhǔn)以及常州凱普公司的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)常州凱普公司“肝素鈉”原料樣品進(jìn)行了檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

    美FDA專(zhuān)家用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)出凱普“肝素鈉”中含有類(lèi)肝素樣物質(zhì),但美FDA尚不能確定該物質(zhì)與此次不良事件有直接的關(guān)系。

    就美國(guó)百特公司“肝素鈉”藥品不良事件,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局與美FDA13日召開(kāi)了電話(huà)會(huì)議。雙方互相通報(bào)了各自的最新調(diào)查進(jìn)展情況,就下一步工作計(jì)劃進(jìn)行溝通交流。美FDA對(duì)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在此次調(diào)查中給予的支持和合作表示感謝。

    我國(guó)境內(nèi)現(xiàn)有23家經(jīng)過(guò)合法注冊(cè)許可的“肝素鈉”原料藥生產(chǎn)企業(yè),其中部分企業(yè)“肝素鈉”原料藥出口。我國(guó)未出現(xiàn)類(lèi)似美國(guó)的集中的“肝素鈉”藥品不良事件。在我國(guó)境內(nèi)報(bào)告的該藥物不良反應(yīng),屬于藥物使用中正常不良反應(yīng)范圍。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局再次提醒從事藥品貿(mào)易的企業(yè)和組織,應(yīng)與具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的中國(guó)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品貿(mào)易活動(dòng)。 

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