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國家藥監局:將確保甲型H1N1流感疫苗安全

時間:2009-09-09 14:50來源:中國廣播網 作者:劉天思
  

  國家食品藥品監督管理局9月8日表示,我國國產甲型H1N1流感疫苗質量安全可靠,注射一針后的免疫保護率超過國際公認的標準。

  幾天前,我國在世界上第一個研發出甲型H1N1流感疫苗,同時,用于人體免疫注射,也只需要一針,而不是以前說的需要打兩針。對此,有國外研發人員對我國這么快速的時間把疫苗研究出來,疫苗是否有足夠的保護能力,提出了疑問。國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛回應說,中國的甲流疫苗雖然從研發到上市只有87天,但是標準不降低、程序不減少。

  衛生部的疾病防控中心統一設計全國的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗,全國10家企業共同參加,全球這樣整體規模的統一行動還是很少見的。我們按照特別審批的規定,快速審評、審批,及早介入,跟研發部門和企業共同開展研究。正是因為這樣的統一指揮、統一領導、早期介入,在審評過程中及時與企業溝通,使企業沒有走彎路。

  對于我國國產的甲流疫苗注射一針,是不是能達到免疫保護,國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉表示,目前暫定一針,因為通過一針免疫后,在14-21天可以觀察到我們的免疫保護率達到90%,按照國際公認的標準是70%就可以。中國SFDA和美國FDA有著同樣的職責,就是保證公眾用藥安全有效,促進醫藥行業產業的發展,請相信我們的信心和能力。

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