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半數(shù)以上藥品批準(zhǔn)文號閑置 浪費(fèi)醫(yī)藥技術(shù)資源

時(shí)間:2009-08-28 12:43來源:健康報(bào)網(wǎng) 作者:王樂民
  

  一方面大量的藥品批準(zhǔn)文號閑置,另一方面仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新注冊批準(zhǔn)文號。在 8月27日舉行的第九屆藥典委員會執(zhí)行委員會擴(kuò)大會議上,衛(wèi)生部副部長、國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立說,這種情況不僅是對醫(yī)藥技術(shù)資源的浪費(fèi),而且不利于藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)提高。

  據(jù)調(diào)查,目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)超過一半以上的藥品批準(zhǔn)文號閑置,常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)獲批準(zhǔn)文號總數(shù)量的比例不到四分之一。邵明立說,針對這種情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局近日已出臺相關(guān)政策,允許新藥、上市多年的藥品和進(jìn)口藥品在一定條件下進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓,以期合理控制批準(zhǔn)文號總量,進(jìn)一步控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),減少低水平重復(fù)和同質(zhì)化程度。

  邵明立說,鼓勵(lì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,也就減少了盲目改劑型、仿制可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),也促使企業(yè)間或企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu),合理分配和調(diào)整資源,促進(jìn)企業(yè)重組和整合,提升藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)化程度和集中度。

  邵明立強(qiáng)調(diào),允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓絕不是簡單放開。藥監(jiān)部門將嚴(yán)格對轉(zhuǎn)讓的技術(shù)進(jìn)行審評,對藥品的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等重新進(jìn)行審核,引導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善生產(chǎn)工藝,絕不允許弄虛作假行為的出現(xiàn)。

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