国产精品久AAAAA片_蜜桃网站免费_欧美成人精品三级网站_黄色影院就爱大片网_中文字幕日韩高清2024_一级影片在线观看

315投訴、打假維權網絡平臺
315投訴網|中國質量萬里行
返回首頁
當前位置: 首頁 > 新聞速遞 > 醫療健康 >

新修訂藥品生產質量管理規范發布 3月1日起施行

時間:2011-02-12 19:03來源:中國新聞網 作者:
  

《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》新聞通氣會現場

  中新網2月12日電 據國家食品藥品監督管理局網站消息,歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)12日對外發布,將于2011年3月1日起施行。

  《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則。中國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。

    據悉,新版藥品GMP共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經驗,結合中國國情,按照“軟件硬件并重”的原則,貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念,更加注重科學性,強調指導性和可操作性,達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

  中國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局,生產集中度較低,自主創新能力不足。實施新版藥品GMP,是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求。有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中,淘汰落后生產力;有利于調整醫藥經濟結構,以促進產業升級;有利于培育具有國際競爭力的企業,加快醫藥產品進入國際市場。  

  新版藥品GMP修訂的主要特點如下:

    一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。

    二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。

    三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。

    四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質量風險管理的概念,在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等方面,增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,主動防范質量事故的發生。提高了無菌制劑生產環境標準,增加了生產環境在線監測要求,提高無菌藥品的質量保證水平。

  新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期,并依據產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

  此外,國家食品藥品監督管理局要求藥品生產企業結合自身實際,制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監督管理部門加強對企業的督促檢查和指導。

  據了解,國家食品藥品監督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見,將于近期發布。

 

頂一下
(0)
0%
踩一下
(0)
0%
------分隔線----------------------------
最新評論 查看所有評論
發表評論 查看所有評論
請自覺遵守互聯網相關的政策法規,嚴禁發布色情、暴力、反動的言論。
評價:
表情:
用戶名: 密碼: 驗證碼:
質量新聞搜索
    
主站蜘蛛池模板: 五月天婷五月天综合网 | 最好看的日本字幕在线观看 | 曰韩免费视频 | 欧美日韩激情在线 | 黑人玩弄出轨人妻松雪 | 亚洲AV元码天堂一区二区三区 | 成人性生交大片免费看好 亚洲2021av天堂手机版 | 秋霞无码一区二区 | 国精产品一区二区三区有限公司 | 午夜爽爽爽男女污污污网站 | 国产69久久精品成人看 | 欧美二区三区视频 | 天天日本天天谢 | 巨茎中出肉欲人妻在线视频 | 日韩欧美五区 | 国产无人区码卡二卡三卡免费 | 一级大片一级一大片 | 爱情岛亚洲论坛成人网站 | 日本熟妇xxxx | 两个人日本WWW免费版 | 2017男人天堂手机在线 | 国产精品人妻无码久久网站 | 山东中年夫妇大白天露脸自拍 | 无码视频一区二区三区在线观看 | 午夜性影院在线观看视频播放 | 亚洲av中文无码乱人伦在线播放 | 中文字幕人成一区 | 女警乳链乳环蒂环铃铛调教 | 国产成人无码a片免费 | 国产精品无码天天爽视频 | 久久精品国产99久久香蕉 | 老师粉嫩小泬喷水视频90 | 久久国产精品嫩草影院的使用方法 | 白浆一区二区 | 婷婷成人基地 | 精品亚洲欧美视频在线观看 | 欧美老妇多毛XXXXX极瑞视频 | 狠狠噜狠狠狠狠丁香五月 | 一交一性一色一伦一区二 | 亚洲欧美日韩国产精品一区 | 日本又色又爽又黄的视频免 |