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佰易靜注人免疫球蛋白涉嫌違規

時間:2008-03-11 14:57來源:新華網 作者:劉奕湛
    新華網北京1月23日電(記者劉奕湛)衛生部和國家食品藥品監督管理局23日聯合發出通知,要求各地暫停銷售和使用廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白。

  衛生部和國家食品藥品監督管理局還通報了廣東佰易藥業有限公司違規生產的調查進展:經查明,佰易藥業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中存在違規行為,并在臨床應用中發現該企業的部分產品導致用藥者出現丙肝抗體陽性,經專家論證,與該企業的涉嫌產品存在關聯性。

  據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹,事件發生后,國家食品藥品監督管理局即派調查組會同廣東食品藥品監督管理局對佰易公司進行了現場調查。經初步查明,廣東佰易藥業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中,部分產品不能提供有效完整的生產記錄和檢驗記錄,套用正常生產批號上市銷售。目前,對該產品已經采取了緊急控制措施,查封扣押、收回產品暫停銷售和使用。

廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白(123日)新華社記者 徐清揚攝


  據了解,衛生部已經要求各醫療衛生機構跟蹤和隨訪使用該產品的患者,密切觀察,對于出現異常反應的患者及時采取措施。

廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白(123日)新華社記者 徐清揚攝

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